Das Spezialitätenpharma-Unternehmen Santhera hat im abgelaufenen Geschäftsjahr 2017 den Umsatz wie erwartet gesteigert. Mit 22,9 Mio CHF ist er am oberen Rand der selbst in Aussicht gestellten Spanne von 21 bis 23 Mio CHF ausgefallen, wie das Unternehmen am Montag mitteilt. Die flüssigen Mittel zum Jahresende 2017 beziffert Santhera laut noch ungeprüften Zahlen auf 58,2 Mio CHF (Juni 2017: 78 Mio). Beim Reinergebnis stellt das Unternehmen für 2017 einen Verlust zwischen 50 und 55 Mio CHF in Aussicht. Zum Vergleich: Im Jahr 2016 stand ein Verlust von 35,4 Mio CHF zu Buche. Die Umsatzentwicklung ist massgeblich auf Verkäufe des Mittels Raxone zur Behandlung von Leberscher Hereditärer Optikus-Neuropathie (LHON) zurückzuführen. Raxone wird mittlerweile in 20 EU-Ländern verkauft. Per Ende 2017 gewährten acht Länder in Europa eine volle Arzneimittelerstattung für Raxone bei LHON. In weiteren 12 Ländern Europas ist die Rückerstattung der Arzneimittelkosten für Raxone über spezielle Vergütungsmodelle geregelt, teilt das Unternehmen weiter mit.
Umsatzplus für 2018 erwartet
Für 2018 erwartet Santhera einen Nettoumsatz mit Raxone in der aktuell zugelassenen Indikation von 28 bis 30 Mio CHF. Erst am vergangenen Freitag hatte Santhera die Bestätigung erhalten, dass der Einspruch gegen eine negative Beurteilung für den Typ-II-Erweiterungsantrag für Raxone zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) beim Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) gescheitert ist. Demnach gelangte das CHMP zum Schluss, dass eine Zulassung für Raxone bei DMD, als Typ-II-Erweiterungsantrag zur bestehenden Marktzulassung, auf der Grundlage der derzeit vorliegenden Erkenntnisse zum jetzigen Zeitpunkt nicht erteilt werden kann. Santhera beabsichtigt, das klinische Datenpaket für Raxone im Hinblick auf eine erneute Einreichung eines Zulassungsantrags in Europa zu ergänzen. Man werde mit der Arzneimittelbehörde und klinischen Experten zusammenarbeiten, um so rasch als möglich eine erneute Antragstellung vorzubereiten, hatte Santhera-CEO Thomas Meier bereits am Freitag gegenüber AWP erklärt. Weitere Entwicklungsprojekte verliefen planmässig.
Rücksprache mit britischer MHRA zu Raxone geplant
In Grossbritannien wiederum hatte Raxone im Juni 2017 als erstes Medikament für DMD im Rahmen des Early Access to Medicines Scheme (EAMS) eine positive wissenschaftliche Beurteilung von der britischen Arzneimittelbehörde (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) erhalten. Der MHRA-Entscheid erlaubt DMD-Patienten mit abnehmender Atmungsfunktion, die keine Glukokortikoide einnehmen und definierte Programmkriterien erfüllen, Zugang zu dem Mittel noch vor dessen Marktzulassung. Man werde mit der MHRA wegen der Weiterführung dieses Programms nun Rücksprache halten.
Daten aus Pipeline in kommenden Monaten
Aus der Pipeline hatte Santhera im vergangenen Jahr auch die Phase I/II-Studie IPPoMS abgeschlossen. Sie hat die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Raxone bei der Behandlung von primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS) untersucht. Erste Ergebnisse dieser Studie, die in Zusammenarbeit mit dem U.S. National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) durchgeführt wurde, werden voraussichtlich im ersten Quartal 2018 veröffentlicht.
Auch die Phase I-Studie CALLISTO wurde in Zusammenarbeit mit dem NINDS durchgeführt. Sie hat zunächst Sicherheit und Verträglichkeit von Omigapil bei Patienten mit kongenitaler Muskeldystrophie (CMD) untersucht. Die Studie ist abgeschlossen und die Resultate dürften zu Beginn des zweiten Quartal 2018 veröffentlicht werden. Omigapil hat den Fast-Track-Status und einen Förderbeitrag des Office of Orphan Products Development der US-Gesundheitsbehörde FDA.
Die Aktien von Santhera wurden zuletzt an der SIX Swiss Exchange zu Kursen von CHF 28.00 gehandelt.
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