Das in der Reproduktionsmedizin aktive Schweizer Biotech-Unternehmen ObsEva ging 2016 an die US-Technologiebörse Nasdaq. 2018 folgte die mit einer Kapitalerhöhung verbundene Zweitkotierung an der SIX. Bei einer Marktkapitalisierung von fast 600 Mio. CHF kommt das Unternehmen nun in die spannende Phase der Zulassung erster Therapeutika. Im Interview mit schweizeraktien.net erklärt Co-Gründer und CEO Ernest Loumaye die Marktchancen und warum 2019 ein wichtiges Jahr für ObsEva und die Aktionäre wird.
Herr Loumaye, Sie sagen, dass viele Millionen Frauen weltweit harten Bedingungen unterworfen sind, die sich schädlich auf Gebärfähigkeit und Schwangerschaft auswirken und sogar die Gesundheit Neugeborener negativ beeinflussen. Können Sie das bitte näher erläutern.
Heute wird der Gesundheit der Frauen viel zu wenig Aufmerksamkeit geschenkt. Millionen von Frauen weltweit sind von Erkrankungen betroffen, die ihre Fruchtbarkeit und Schwangerschaft beeinträchtigen, und diese können ihre Lebensqualität, ihre Empfängnisfähigkeit und die Gesundheit von Neugeborenen beeinträchtigen. Diese Frauen leiden unter Unfruchtbarkeit, Endometriose, Gebärmutterfibroiden oder vorzeitigen Wehen. Bei ObsEva glauben wir, dass die Wirksamkeit der derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten begrenzt ist, mit deutlichen Sicherheits-, Sozial- und Kostenproblemen für Frauen, Babys und die Gesellschaft. Für etliche der erwähnten Erkrankungen gibt es heute entweder keine Therapien oder der Versorgungsstandard ist fast 40 Jahre alt. Unser Ziel ist es, bessere Therapien in der Reproduktionsmedizin und bei Schwangerschaften zu ermöglichen, die die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit verbessern.
Sie bringen ja sehr viel Erfahrung mit. Wie haben Ihre vorherigen Tätigkeiten in der Reproduktionsmedizin, u.a. bei Serono und in der Universitätsklinik in Brüssel, und die Gründung und Entwicklung von Preglem zum nun bei ObsEva verfolgten Konzept geführt?
Ich habe mein Leben der Frauengesundheit und Fortpflanzungsmedizin gewidmet, von der Behandlung von Patienten über die Entwicklung von Therapien bis hin zur Gründung von Unternehmen zur Förderung von Wissenschaft und Medizin. Das alles prägte ObsEvas Mission, Krankheitsbereiche zu behandeln, die bisher unerfüllt und unterversorgt sind. Die Behandlungslösungen, die wir entwickeln, zielen darauf ab, entweder «first in class» oder «best in class» zu sein. Wir wollen dazu beitragen, einige der grössten Hindernisse zu überwinden, mit denen Patienten bei bestehenden Therapien konfrontiert sind. Dies beinhaltet einfache orale Verabreichung, potenziell höhere Wirksamkeit, schnellere therapeutische Wirkung und Minimierung von Nebenwirkungen.
ObsEva konzentriert sich ja auf bestimmte Indikationsgebiete mit der Absicht, bessere und effizientere Therapien zu entwickeln. Welche sind das?
Die Behandlungslösungen, an denen wir arbeiten, befassen sich mit den bedeutenden medizinischen Problemen der Endometriose, der Gebärmuttermyome, der Unfruchtbarkeit und der Frühgeburt. Wir glauben, dass unsere Wirkstoffe das Potenzial haben, einen signifikanten Beitrag bei der Behandlung von Patienten zu leisten, indem sie Ärzten und Patienten helfen, die aktuellen therapeutischen Mängel von Behandlungen wie begrenzte Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit zu verbessern. Wir sind in der attraktiven Position, eine innovative Pipeline mit drei potenziellen Best-in-Class-Wirkstoffen im Spätstadium zu haben, welche zudem das Potenzial für zusätzliche Indikationen bieten. Zwei unserer Produktkandidaten sind First-in-Class und haben kein Äquivalent auf dem Markt. Nolasiban ist das am meisten fortgeschrittene Produkt in unserer Pipeline und wurde entwickelt, um die Erfolgsrate und Sicherheit der In-vitro-Fertilisation mit nur einer befruchteten Eizelle zu verbessern. Unser zweites Präparat OBE022 zielt darauf ab, frühzeitige Wehen zu reduzieren oder zu unterdrücken und dadurch Frühgeburten zu verzögern oder zu vermeiden. Linzagolix, unser drittes Produkt, bezweckt, Schmerzen im Zusammenhang mit Endometriose und starken Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Gebärmutterfibroiden zu reduzieren. Für alle diese Krankheitsfelder existieren heute nur wenige oder keine zugelassenen, wirksamen und sicheren Behandlungsalternativen.
Und welche Umsatzvolumina repräsentieren diese Märkte?
Die Marktchancen für alle unsere Produkte sind gross. Etwa 10% der Frauen weltweit sind von Endometriose betroffen. Das ist auch eine der Hauptursachen für Unfruchtbarkeit. Weltweit werden jedes Jahr 10 Millionen Frauen mit Endometriose diagnostiziert und behandelt, und die Kosten für entsprechende Operationen, Tests, Krankenhausaufenthalte oder Arztbesuche gehen in die Milliarden. Ähnlich verhält es sich mit Gebärmutterfibroiden. Auch Unfruchtbarkeit betrifft viel mehr Frauen als man denkt. Etwa 12% der Frauen im Alter von 20 bis 44 Jahren sind von Unfruchtbarkeit betroffen, und über 2 Millionen künstliche Befruchtungen, sogenannte ART-Zyklen, werden jährlich weltweit durchgeführt. Leider ist auch die Rate der Frühgeburten hoch und steigt weiter an. Heute werden etwa 10% der Babys vorzeitig geboren. Frühgeburten haben zudem auch immense finanzielle Auswirkungen auf das globale Gesundheitssystem. Unsere Therapie zur Behandlung von Gebärmutterfibroiden und Endometriose ist potenziell die beste ihrer Art, und zur Steigerung der IVF-Erfolgschancen gibt es noch keine zugelassene Therapie auf dem Markt. Unser Produkt OBE022, das darauf abzielt, Frühgeburten zu reduzieren oder zu verhindern, ist auch ein potenzielles First-in-Class-Produkt ohne Wettbewerb, und wir glauben, dass es über ein grosses Potenzial verfügt.
Sie haben mehrere Produktkandidaten in Phase II und III und erwarten erste Marktzulassungen 2020 bis 2022. Wo könnte ObsEva, auch mit Blick auf Umsatz und Gewinn, stehen, wenn wir in fünf Jahren, also Januar 2024, ein weiteres Interview führen?
Es ist noch zu früh, um zum jetzigen Zeitpunkt über konkrete Zahlen zu sprechen. Was wir jedoch sagen können, ist, dass das Potenzial in Bezug auf Umsatz- und Profitabilität unserer Produkte angesichts der signifikanten Marktgrösse, des begrenzten Wettbewerbs und aufgrund der Vorteile der therapeutischen Wirkung attraktiv ist. Derzeit arbeiten wir an der Vorbereitung der Markteinführung unseres ersten Produktes Nolasiban. An einer R&D-Veranstaltung für Investoren in New York haben wir im Dezember dargelegt, dass das globale Potenzial (USA, Europa und China) für Nolasiban unserer Meinung nach 1 bis 1.5 Mrd. USD betragen könnte. Dies bei einer möglichen Markteinführung in Europa im Jahr 2021. Bei Gebärmutterfibroiden und Endometriose werden allein in den USA schätzungsweise 4 Millionen bzw. 2,5 Millionen Menschen diagnostiziert und behandelt, und das Potenzial wächst mit den sich verbessernden Behandlungsmöglichkeiten.
In Ihrer Unternehmenspräsentation nennen Sie 122 Mio. Frauen, die weltweit von Unfruchtbarkeit betroffen sind, 12% der 20- bis 44-Jährigen. Setzen Sie uns ins Bild: Welche sind die hauptsächlichen Ursachen und Einflussfaktoren?
Unfruchtbarkeit kann einen oder beide Partner betreffen, und Probleme können sowohl beim Mann als auch bei der Frau auftreten. Die Ursachen können Krankheiten, Defekte oder Störungen des Fortpflanzungssystems, bestimmte Umweltfaktoren oder Wechseljahre und Endometriose sein. Unser Produkt Nolasiban deckt zwei Kernbereiche der IVF ab, nämlich die Steigerung der Erfolgsraten beim Embryotransfer und damit die Senkung der Behandlungs- und Gesundheitskosten.
Und welche neuen Möglichkeiten bieten nun Bio- und Gentechnologie?
In den letzten Jahren hat es grosse Fortschritte im Bereich IVF gegeben. Etwa bei der Embryonenzuchttechnologie, Gentests von Embryonen und sogar beim Einfrieren von Embryonen für die zukünftige Verwendung. Selbst unter den besten Umständen liegt die Misserfolgsrate jedoch immer noch bei 50% oder höher, dies hauptsächlich im Stadium des Embryotransfers. Bis heute gibt es keine therapeutische Zulassung zur Verbesserung des Erfolgs des Embryotransfers oder der Implantation, welche, unserer Meinung nach, ein optimaler Interventionspunkt ist. Wir haben kürzlich aufgezeigt, dass Nolasiban die Chance einer Schwangerschaft nach einem einzigen Embryotransfer um relativ 35% erhöht hat. Zudem kann eine verbesserte Behandlung der Endometriose die Fruchtbarkeit verbessern, und die Vermeidung einer Hysterektomie tut dies ebenfalls.
Viele Studien zeigen, dass die Spermatozoen von Männern und insbesondere auch jungen Erwachsenen stark zunehmend die Fortpflanzungsfähigkeit verloren haben und dass deren Anzahl rückläufig ist. Eine Ursache könnten Umwelteinflüsse wie chemische Schadstoffe sein. Ist nicht die Unfruchtbarkeit der Männer das grössere Problem?
Die männliche Fruchtbarkeit ist sicherlich Teil des Problems. Der aktuelle Standard für die Behandlung der meisten männlichen Unfruchtbarkeiten ist IVF, da sie es ermöglicht, die Eizelle mechanisch zu befruchten, indem eine Samenzelle mikroinjiziert wird. Durch die Erhöhung der IVF-Erfolgschancen gehen wir daher auch auf das wachsende Problem der männlichen Unfruchtbarkeit ein.
Reproduktionsmedizin ist trotz der wissenschaftlichen Fortschritte immer noch von einem gewissen Mythos umgeben. Die jüngsten CRISPR-Meldungen aus China tragen bestimmt dazu bei, den Mythos neu zu beleben. Was aber ist Ihrer Ansicht nach in den nächsten 5-10 Jahren konkret an praktischen Fortschritten zu erwarten?
Wir glauben, dass der Fokus in absehbarer Zeit weiterhin auf der Verbesserung der IVF und der Entwicklung neuer Therapien liegen wird, die den Schwangerschaftsprozess unterstützen, so dass Komplikationen wie Frühgeburt, Präeklampsie usw. vermieden oder reduziert werden können. Das ist auch die Stärke von ObsEva.
Wer trägt eigentlich die Kosten für die Behandlung und Heilung von weiblicher und männlicher Unfruchtbarkeit?
Heute werden die Kosten für die Behandlung sowohl von den Patienten als auch vom Gesundheitswesen getragen. In den USA gibt es nur wenige Staaten, die IVF in unterschiedlichem Masse erstatten, so dass erhebliche finanzielle und emotionale Folgen für die Patienten entstehen. Aber auch in den Ländern, in welchen IVF-Behandlung nicht bezahlt wird, tragen Versicherungsgesellschaften die Folgekosten aus den Behandlungen, wie etwa Risiken für Säugling und Mutter bei Mehrlingsgeburten aufgrund des Einsatzes mehrerer Embryos. In Europa werden IVF-Behandlungen im Allgemeinen erstattet, mit einigen Unterschieden je nach Land. Neben den wirtschaftlichen Kosten vergisst man auch oft die enorme emotionale Belastung, die Patienten durchleben, wenn IVF-Behandlungen nicht erfolgreich verlaufen.
Was hat bei Ihrer Entscheidung, 2016 an die Börse zu gehen, den Ausschlag für die Nasdaq gegeben?
Der Grund, ObsEva zuerst an der Nasdaq zu listen, war der Zugang zum grössten Markt für Liquidität, sowie die Tatsache, dass das Interesse an Biotech-Investitionen in den USA weit verbreitet ist. Dieser Schritt hat sich bewährt, da es uns gelungen ist, erfolgreich Kapital in den USA zu beschaffen und unser Unternehmen breit abgestützt zu finanzieren. Dies hat es uns ermöglicht, zwei unserer Wirkstoffe in die Phase 3 und den dritten in die Phase 2 zu entwickeln. Und wir konnten auch das Interesse von bedeutenden Research-Analysten wecken. Acht namhafte Finanzinstitute in den USA bieten heute ein Coverage zu ObsEva. In der fortgeschrittenen Phase, in der wir uns nun befinden, war es für uns aber ein logischer nächster Schritt, auch eine Kotierung in der Schweiz anzubieten. Dies mit dem Ziel, lokale und europäische Investoren verstärkt anzusprechen, sowie als Schweizer Unternehmen, das in den USA gehandelt wird, Minderheitsaktionärsschutz zu bieten.
Und haben sich Ihre Erwartungen bezüglich der Breite und Tiefe der spezialisierten Anlegerschaft in den USA bestätigt? Sind Sie fast zwei Jahre nach der Erstnotiz an der Nasdaq damit zufrieden?
Ja, wir sind sehr zufrieden. Heute verfügen wir über eine solide Investorenbasis, mit der wir einen regelmässigen Austausch pflegen, und grosse Finanzinstitute in den USA verfolgen und berichten über uns. Die Investoren und Analysten haben ein gutes Verständnis für unser Geschäft, unsere Pipeline und unser Potenzial entwickelt. Um einen guten Dialog zu führen, haben wir Anfang Dezember in New York einen R&D-Tag veranstaltet, bei dem wir über den Stand unserer Produktentwicklung und die eingeleiteten Schritte im Bereich der Kommerzialisierung informierten. Die Gelegenheit, unsere Fortschritte mit Investoren zu diskutieren, war sehr positiv.
Und das Zweitlisting an der SIX erfolgte warum?
Als Schweizer Unternehmen sind wir überzeugt, dass die Kotierung an der SIX Swiss Exchange von grossem Wert ist. In der fortgeschrittenen Phase, in der wir uns nun befinden, möchten wir mit der Kotierung an der SIX unser Profil bei Schweizer und europäischen Investoren schärfen. Die SIX Swiss Exchange ist Europas führende Börse für Life-Science-Unternehmen, und Schweizer institutionelle und private Investoren haben ein umfassendes Verständnis des Gesundheitssektors entwickelt. In der Schweiz gibt es auch viele spezialisierte Analysten und Fonds mit branchenspezifischem Know-how. Das ist für uns attraktiv. Darüber hinaus erhalten unsere Aktionäre als eine in den USA gehandelte Schweizer Gesellschaft nicht den gleichen Schutz wie Unternehmen, die in den USA oder anderswo eingetragen sind. Dies wollten wir jedoch sicherstellen.
Wann wird ObsEva die Gewinnschwelle nach Ihrer Planung voraussichtlich überschreiten?
Antwort: Wir sehen ein grosses Potenzial für unsere Produkte, aber es ist noch zu früh, um über solche Fragen zu diskutieren. Unsere Wirkstoffe schneiden in den bisherigen klinischen Studien gut ab und bestätigen ihre Wirksamkeit. Wir haben bisher alle gesetzten Meilensteine erreicht. Im Moment liegt unser Fokus auf der erfolgreichen Fortsetzung der klinischen Studien und der Vorbereitung der Markteinführung von Nolasiban. In Erwartung positiver Ergebnisse bis zum Jahresende könnte dies das erste Produkt auf dem Markt sein, und wir arbeiten an einer Markteinführung in Europa für Anfang 2021. Nolasiban gibt uns die Möglichkeit, zu angemessenen Kosten und mit einer kleinen Infrastruktur in den Markt einzusteigen. Denn in Europa führen nur 900 spezialisierte IVF-Kliniken knapp 800’000 IVF-Behandlungen jährlich durch. Linzagolix befindet sich ebenfalls in der Phase 3 und in der Entwicklung für die Uterine Fibroid-Indikation. Bei einer positiven Phase 3 gehen wir davon aus, dass der erste Zulassungsantrag im Jahr 2020 erfolgen könnte.
Was sind die wichtigsten Ziele und Meilensteine für 2019?
2019 wird ein wichtiges Jahr für ObsEva. Wir entwickeln uns zum kommerziellen Unternehmen, und die meisten unserer Studien werden wichtige Endpunkte erreichen. Wie bereits erwähnt, planen wir, bis Ende 2019 die Marktzulassung von Nolasiban in Europa einzureichen. Dies setzt positive Ergebnisse der IMPLANT 4 Studie voraus, welche initiiert wurde. Eine erfolgreiche IMPLANT 4 Studie ist notwendig, um die Einreichung eines Zulassungsantrags (MAA) in Europa zu unterstützen. Darüber hinaus sollten bis zum Jahresende die primären Endpunktergebnisse der beiden Phase-3-Studien (PRIMROSE 1 und PRIMROSE 2) von Linzagolix zur Behandlung schwerer menstruativer Blutungen aufgrund von Gebärmutterfibroiden vorliegen. Wir gehen davon aus, dass wir das einzige Unternehmen sind, das ein Phase-3-Programm für Gebärmutterfibrome anbietet, welches ein No-Dosierungssystem beinhaltet, das keine hormonelle Add-Back-Therapie (ABT) erfordert. Und im ersten Quartal 2019 wollen wir mit Linzagolix die Phase-3-Studie zur Behandlung von Unterleibsschmerzen aufgrund von Endometriose starten. Schliesslich erwarten wir 2019 auch vorläufige Daten zur Wirksamkeit aus dem Teil B der Prolong-Studie für OBE022 zur Behandlung akuter vorzeitiger Wehen. Insgesamt wollen wir 2019 sechs Phase-3-Studien und eine Phase-2b-Studie durchführen und die Marktreife unseres ersten Produkts für die Jahre 2019 und 2020 planen.
Vielen Dank für die Einblicke und die guten Erklärungen zu dem sehr spezifischen Teilmarkt der Life Sciences, Herr Loumaye.
